DUNIA KEFARMASIAN: SEDIAAN SOLID - CAPSULAE/KAPSUL

Check it out.

Materi Ajar Sekolah dan Kuliah Kefarmasian: Kapsul

KAPSUL (CAPSULAE)

A.    Definisi Kapsul

1.      Menurut Farmakope Indonesia (FI) III

Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul keras dan lunak.

2.      Menurut Farmakope Indonesia (FI) IV

Kapsul adalah sedian padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut.

Bentuk kapsul umumnya bulat panjang dengan pangkal dan ujungnya tumpul tetapi beberapa pabrik membikin kapsul dengan bentuk khusus, misal ujungnya lebih runcing atau rata. Kapsul cangkang keras yang diisi di pabrik sering mempunyai warna dan bentuk berbeda atau diberi tanda untuk mengetahui identitas pabrik. Kapsul dapat juga mengandung zat warna yang diizinkan atau zat warna dari berbagai oksida besi, bahan opak seperti titanium dioksida, bahan pendispersi, bahan pengeras seperti sukrosa dan pengawet. Biasanya bahan ini mengandung antara 10–15 % air.

B.     Keuntungan dan Kerugian Kapsul

1.      Keuntungan

• Bentuk menarik dan praktis dibawa
• Cangkangnya tidak berasa sehingga bisa menutup rasa dan bau yang tidak enak dari obat
• Mudah ditelan, cepat hancur, dan cepat larut dalam cairan cerna sehingga bahan cepat diabsorbsi usus
• Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari bermacam-macam bahan obat dengan dosis yang berbeda-beda menurut kebutuhan pasien
• Kapsul dapat diisi dengan cepat, tidak memerlukan bahan penolong seperti pada pembuatan pil atau tablet yang mungkin mempengaruhi absorpsi bahan obatnya

2.      Kerugian

• Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap sebab pori-pori cangkang tidak menahan penguapan
• Tidak untuk zat-zat yang higroskopis
• Tidak untuk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul
• Tidak bisa untuk balita
• Tidak bisa dibagi (misal ½ kapsul)

C.     Macam-Macam Kapsul

1.      Macam-macam kapsul berdasarkan bentuknya

Kapsul dalam farmasi dibedakan menjadi dua yaitu kapsul keras (capsulae durae, hard capsul) dan kapsul lunak (capsulae molles, soft capsul). Cangkang umumnya terbuat dari gelatin tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.

2.      Macam-macam kapsul berdasarkan ukuran

Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul. Terdapat 8 macam ukuran kapsul yang dinyatakan dalam nomor kode. Dimana 000 merupakan ukuran terbesar dan 5 ukuran terkecil.

Ukuran kapsul : 000 00 0 1 2 3 4 5

Untuk hewan   : 10 11 12

Ketepatan dan kecepatan memilih ukuran kapsul tergantung dari pengalaman. Biasanya dikerjakan secara eksperimental dan sebagai gambaran hubungan jumlah obat dengan ukuran kapsul dapat dilihat dalam tabel dibawah ini.

No. Ukuran Kapsul	Asetosal (dalam gram)	Natrium Bikarbonat (dalam gram)	NBB (dalam gram)
000 00 0 1 2 3 4 5	1 0,6 0,5 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1	1,4 0,9 0,7 0,5 0,4 0,3 0,25 0,12	1,7 1,2 0,9 0,6 0,5 0,4 0,25 0,12

D.    Perbedaan Kapsul Keras dan Kapsul Lunak

Kapsul Keras/Hard Capsule	Kapsul Lunak/Soft Capsule
Terdiri atas tubuh dan tutup Tersedia dalam bentuk kosong Isi biasanya padat, dapat juga cair Cara pakai per oral Bentuk hanya satu macam	Berupa satu kesatuan Selalu sudah terisi Isi biasanya cair, dapat juga padat Bisa oral, vaginal, rectal, topikal Bentuknya bermacam - macam

1.      Kapsul Cangkang Keras

Terdiri atas wadah (badan kapsul) dan tutup yang ukurannya lebih pendek. Kedua bagian saling menutupi bila dipertemukan. Bagian tutup harus dapat menyelubungi bagian badan kapsul secara tepat dan rapat sehingga isinya (obat dan bahan tambahan) tidak keluar/tumpah. Cangkang keras dapat diisi dengan bahan padat, baik itu serbuk atau granul. Cangkang kapsul biasanya mengandung air sebanyak 10-15% tetapi di literatur lain ada yang menyatakan sekitar 9-12%.

Sifat cangkang kapsul keras

Cangkang kapsul keras bila disimpan dalam lingkungan yang kelembabannya tinggi, maka uap air akan diabsorbsi oleh kapsul sehingga kapsul menjadi rusak. Cangkang kapsul gelatin dapat menyerap air seberat 10 kali berat gelatin. Bila kapsul disimpan pada lingkungan udara yang sangat kering. Sebagian uap air pada kapsul akan hilang, sehingga kapsul menjadi rapuh serta mungkin remuk jika dipegang.

Bahan pembuat cangkang keras:

·         Bahan utama bisa berupa gelatin, metilselulosa atau pati

·         Bila terbuat dari gelatin, komposisi pembuatnya adalah gelatin, air dan gula

·         Pewarna

·         Karena komposisi dasar kapsul tidak berasa dan tidak berwarna, maka banyak pabrik menambahkan zat pewarna sebagai variasi pada pembuatan cangkang kapsul

·         Bahan pengawet untuk mencegah timbulnya jamur pada cangkang kapsul

2.      Kapsul lunak

Merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris, atau bulat telur (globula). Kapsul lunak bisa diisi cairan, suspensi, pasta ataupun serbuk kering. Kandungan air kapsul cangkang lunak sekitar 6-13%. Dapat digunakan untuk rute oral, vaginal, rektal dan topikal. Selain itu pembuatan kapsul lunak, mengisi bahan obat dan penyegelannya harus dibuat secara berkesinambungan.

Bahan pembuat cangkang kapsul lunak:

·         Bahan utama berupa gelatin

·         Gliserin, alkohol polivalen atau sorbitol sebagai bahan plastisasi

E.     Pembuatan Sediaan Kapsul

Terdiri atas beberapa tahapan

1.      Pembuatan formulasi serta pemilihan ukuran kapsul

2.      Pengisian cangkang kapsul

3.      Pembersihan dan pemolesan kapsul yang telah terisi

4.      Pengemasan

F.      Cara Pengisian Kapsul

Yang dimaksud kapsul disini adalah kapsul keras. Kapsul gelatin keras terdiri dari dua bagian yaitu bagian dalam/induk yaitu bagian yang lebih panjang (biasa disebut badan kapsul) dan bagian luar/tutup. Kapsul demikian juga disebut Capsulae Operculatae dan kapsul bentuk ini diproduksi secara besar-besaran di pabrik dengan mesin otomatis. Umumnya ada lekuk khas pada bagian tutup dan induk untuk memberikan penutupan yang baik bila bagian induk dan tutup cangkangnya dilekatkan, untuk mencegah terbukanya cangkang kapsul yang telah diisi, selama transportasi dan penanganan.

Ada 3 macam cara pengisian kapsul yaitu dengan tangan, dengan alat bukan mesin dan dengan alat mesin.

(1)   Dengan tangan

Merupakan cara yang paling sederhana yakni dengan tangan, tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering dikerjakan di apotik untuk melayani resep dokter. Pada pengisian dengan cara ini sebaiknya digunakan sarung tangan untuk mencegah alergi yang mungkin timbul karena petugas tidak tahan terhadap obat tersebut. Untuk memasukkan obat dapat dilakukan dengan cara serbuk dibagi sesuai dengan jumlah kapsul yang diminta lalu tiap bagian serbuk dimasukkan kedalam badan kapsul dan ditutup.

(2)   Dengan alat bukan mesin

Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia. Dengan menggunakan alat ini akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan pengerjaannya dapat lebih cepat sebab sekali cetak dapat dihasilkan berpuluh-puluh kapsul. Alat ini terdiri dari dua bagian yaitu bagian yang tetap dan bagian yang bergerak. Caranya :

·         Kapsul dibuka dan badan kapsul dimasukkan kedalam lubang dari bagian alat yang tidak bergerak.

·         Serbuk yang akan dimasukkan kedalam kapsul dimasukkan /ditaburkan pada permukaan kemudian diratakan dengan kertas film.

·         Kapsul ditutup dengan cara merapatkan/menggerakkan bagian yang bergerak. Dengan cara demikian semua kapsul akan tertutup.

(3)   Dengan alat mesin

Untuk menghemat tenaga dalam rangka memproduksi kapsul secara besar-besaran dan untuk menjaga keseragaman dari kapsul tersebut, perlu dipergunakan alat yang serba otomatis mulai dari membuka, mengisi sampai dengan menutup kapsul. Dengan cara ini dapat diproduksi kapsul dengan jumlah besar dan memerlukan tenaga sedikit serta keseragamannya lebih terjamin.

G.    Cara Membersihkan Kapsul

Kenapa kapsul perlu dibersihkan? Karena Salah satu tujuan dari pemberian obat berbentuk kapsul adalah untuk menutup rasa dan bau yangctidak enak dari bahan obatnya. Sesuai dengan tujuan tersebut maka bagian luar dari kapsul harus bebas dari sisa bahan obat yang mungkin menempel pada dinding kapsul. Untuk itu kapsul perlu dibersihkan dahulu. Kapsul harus dalam keadaan bersih sebelum diserahkan pada pasien, terutama untuk kapsul yang dibuat dengan tangan . Caranya letakkan kapsul diatas sepotong kain (linnen, wol) kemudian digosok-gosokkan sampai bersih.

H.    Faktor – Faktor yang Merusak Cangkang Kapsul

Cangkang kapsul dapat rusak jika kapsul tersebut :

1.      Mengandung zat-zat yang mudah mencair ( higroskopis)

Zat ini tidak hanya menghisap lembab udara tetapi juga akan menyerap air dari kapsulnya sendiri hingga menjadi rapuh dan mudah pecah. Penambahan laktosa atau amylum (bahan inert netral) akan menghambat proses ini. Contohnya kapsul yang mengandung KI, NaI, NaNO2 dan sebagainya.

2.      Mengandung campuran eutecticum

Zat yang dicampur akan memiliki titik lebur lebih rendah daripada titik lebur semula, sehingga menyebabkan kapsul rusak/lembek. Contohnya kapsul yang mengandung Asetosal dengan Hexamin atau Camphor dengan menthol. Hal ini dapat dihambat dengan mencampur masing-masing dengan bahan inert baru keduanya dicampur.

3.      Mengandung minyak menguap, kreosot dan alkohol

Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosot atau alkohol yang akan bereaksi dengan gelatinnya hingga rusak/meleleh, harus diencerkan terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya di bawah 40%. Sebelum dimasukkan ke dalam kapsul. Kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah kotak, kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan tegak lurus, setetah itu tutup.

4.      Penyimpanan yang salah

a.       Di tempat lembab, cangkang menjadi lunak dan lengket serta sukar dibuka karena kapsul tersebut menghisap air dari udara yang lembab tersebut.

b.      Di tempat terlalu kering, kapsul akan kehilangan air sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.

Mengingat sifat kapsul tersebut maka sebaiknya kapsul disimpan :

·         dalam ruang yang tidak terlalu lembab atau dingin kering

·         dalam botol gelas tertutup rapat dan diberi silika (pengering)

·         dalam wadah plastik yang diberi pengering

·         dalam blitser / strip aluminium foil

I.       Pengisian Cairan Dalam Kapsul Keras

1.      Zat-zat setengah cair/cairan kental

Misalnya ekstrak-ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk sesudah dikeringkan dengan bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak yang jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, maka dapat dibuat seperti masa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan, baru dimasukkan kedalam cangkang kapsul keras dan direkat.

2.      Cairan-cairan

·         Untuk cairan-cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak melarutkan gelatinnya (bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung dimasukkan dengan pipet yang telah ditara. Sesudah itu tutup kapsul harus ditutup (di seal) supaya cairan yang ada didalamnya tidak bocor atau keluar.

·         Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosot atau alkohol yang akan bereaksi dengan gelatinnya hingga rusak/meleleh, harus diencerkan terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya di bawah 40%. Sebelum dimasukkan ke dalam kapsul. Kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah kotak, kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan tegak lurus, setetah itu tutup.

J.       Syarat – Syarat Kapsul/Evaluasi/Pengujian Sediaan Kapsul

1.      Keseragaman Bobot Menurut FI. III, dibagi menjadi dua kelompok, yaitu :

a.       Kapsul berisi obat kering

·         Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul

·         Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul

·         Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang penyimpangannya lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsul pun yang penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.

b.      Kapsul berisi obat cair atau pasta

·         Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu.

·         Keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter

·         Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.

2.      Waktu Hancur

Uji waktu hancur digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul lunak. Waktu hancur perlu ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh kapsul yang bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas yang tidak terikat oleh satu bentuk. Menurut FI IV, untuk melakukan uji waktu hancur digunakan alat yang dikenal dengan nama Desintegration Tester.

3.      Keseragaman Sediaan

Terdiri dari keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.

4.      Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing–masing monografi. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing–masing monografi.